Zhroucení výzkumu na UIC za 3 miliony dolarů, kde hvězdný psychiatr vystavil děti riziku
Téměř dvě desetiletí nabízí University of Illinois v Chicagu dětskou psychiatričku Mani Pavuluri jako jednu ze svých hvězd: Založila renomovanou kliniku pro léčbu dětí s bipolární poruchou a zajistila miliony dolarů v kýženém federálním financování, aby pomohla odhalit tajemství choroba.
Rodiče z celé země za ní přivezli své děti. Pomohla posílit univerzitu jako lídra v oblasti dětské psychiatrie.
Ale jak rostla pověst Pavuluri, vystavila některé z těchto zvláště zranitelných dětí vážnému riziku v jedné ze svých klinických studií. Porušila pravidla výzkumu tím, že testovala účinnou drogu lithium na dětech mladších 13 let, i když jí bylo řečeno, aby to nedělala, nedokázala řádně upozornit rodiče na rizika studie a zfalšovala data, aby zakryla pochybení, ukazují záznamy.
V prosinci univerzita zaplatila přísný trest za Pavuluriho pochybení a vlastní laxní dohled poté, co Národní ústav duševního zdraví požadoval, aby veřejná instituce – která se potýkala s klesajícím státním financováním – splatit všech 3,1 milionu dolarů, které obdržela za Pavuluriho studii.
Při vydání vzácné výtky federální úředníci došli k závěru, že Pavuluriho vážné a pokračující nedodržování pravidel na ochranu lidských subjektů porušilo podmínky grantu. NIMH uvedla, že zvýšila riziko pro studované subjekty a podle dokumentů získaných ProPublica Illinois učinila jakékoli výsledky vědecky nesmyslnými.
Pavuluriho výzkum také vyšetřují dva úřady na ministerstvu zdravotnictví a sociálních služeb USA: úřad generálního inspektora, který zkoumá plýtvání, podvody a zneužívání ve vládních programech, podle předvolání získal ProPublica Illinois a Office of Research Integrity, podle představitelů univerzity.
Vyšetřování ProPublica Illinois nalezlo na univerzitě několik vrstev selhání. Mezi nimi: UIC řádně neprověřovala a nemonitorovala Pavuluriho výzkum. A i poté, co si uvědomila, že porušila pravidla určená k ochraně svých poddaných, pokračovala v její propagaci na veřejnosti a v rámci univerzity.
ProPublica Illinois .' src='https://cdn.vox-cdn.com/thumbor/pghrgbtYF6Tt2j99ZMLJC22Umtc=/0x0:2833x625/1200x0/filters:focal(0x0:2833x625):no_upccndscale.com-rus_c /file/16063118/propublica_illinois_color.jpg'>
Pavuluriho studie, která začala v roce 2009 a byla ukončena v roce 2013, byla navržena tak, aby pomocí zobrazování sledovala, jak mozek dospívajících s bipolární poruchou funguje během manického stavu a poté znovu po osmi týdnech léčby lithiem. Doufalo se, že výsledky poskytnou informace, které pomohou identifikovat onemocnění dříve, což povede k léčbě a potenciálně dokonce zvrátit účinky poruchy na mozek.
Ale Pavuluri, profesor psychiatrie, se odchýlil od schválených pokynů a opustil bezpečnostní opatření zapsaná do protokolu studie, podle listopadového dopisu UIC ve kterém NIMH uvedl, že rozhodl, že došlo k protiprávnímu jednání, a požadoval vrácení peněz.
Záznamy ukazují, že celkem 89 ze 103 subjektů zapsaných do studie – 86 procent – nesplnilo kritéria způsobilosti k účasti.
Mezi porušeními federální agentura zjistila, že Pavuluri:
- Zapsané děti mladší 10 let, ačkoli studie byla schválena pouze pro chlapce a dívky ve věku 13 až 16 let.
- Zahrnuty děti, kterým byly dříve podávány psychotropní léky, ačkoliv kvůli tomu neměly být způsobilé.
- Řídila lékařskou péči o některé děti zapojené do její studie, přestože jí bylo řečeno, aby její klinické a výzkumné role byly odděleny.
- Některým dívkám se nepodařilo provést těhotenský test, než začaly s lithiem, i když ve formulářích souhlasu bylo uvedeno, že budou testovány. Lék může vést ke zvýšenému riziku vrozených vad.
Podle NIMH není na vině pouze Pavuluri. Agentura zjistila, že univerzitní institucionální kontrolní komise – fakultní panel odpovědný za hodnocení výzkumu zahrnujícího lidské subjekty – provedla nedostatečné počáteční hodnocení Pavuluriho výzkumných plánů. Správní rada ani neměla kopii jejího výzkumného protokolu při počáteční kontrole.
Úředníci zdokumentovali i další nedostatky dohledu.
Toto jsou zjevně hrozné problémy, které se vyskytly, řekl Michael Carome, bývalý vysoký úředník Úřadu pro ochranu lidského výzkumu Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, který případ pro ProPublica Illinois přezkoumal.
Carome řekl, že rozhodnutí NIMH požadovat, aby UIC splatilo grantové prostředky, je velmi, velmi neobvyklé.
Za mých 12 až 13 let si nepamatuji, že by se to stalo, řekl Carome, který je nyní ředitelem Health Research Group v Public Citizen, neziskové organizaci na podporu spotřebitelů. Nemyslím si, že bych na takovou událost zapomněl.
Úředníci UIC odmítli být vyslechnuti. V odpovědi na písemné otázky uvedli, že interní ochranná opatření neselhala a že pozastavili výzkum Pavuluri a podnikli další nápravná opatření, když zjistili, že nedodržuje protokoly. Řekli, že univerzita je odhodlána dodržovat nejvyšší standardy integrity výzkumu.
Řekli, že Pavuluriho porušení byla izolovaná od její výzkumné práce a že přezkum její psychiatrické praxe, ve které léčila děti s duševními problémy, dospěl k závěru, že poskytuje pacientům vysoce kvalitní péči.
Představitelé univerzity zastavili Pavuluriho výzkum lithia v roce 2013 a také ukončili dva další federálně financované projekty, které vedla, a vrátili téměř 800 000 dolarů, které ještě nebyly vynaloženy na tyto dvě studie.
Přesto jí ten rok udělili cenu univerzitního učence, což je pocta, kterou každý rok dostane asi půl tuctu členů fakulty, kteří vynikají ve výzkumu a výuce a jsou velkým příslibem budoucích úspěchů. Cena zahrnovala 30 000 $.
Umožnili jí udržet si prestižní pozici profesorky a vypláceli jí základní plat téměř 200 000 dolarů ročně plus bonusy. Během posledních pěti let jí také umožnili léčit a dohlížet na péči o více než 1200 dětí a dospívajících.
Ocenění se nezastavilo ani poté, co kancléřka UIC po přezkoumání interního vyšetřování integrity výzkumu jejích grantů v roce 2015 dospěla k závěru, že její chování odráží vzorec, v němž priority výzkumu staví nad blaho pacientů.
Ještě v lednu, jen několik týdnů poté, co univerzita odeslala mnohamilionový šek, se její psychiatrické oddělení na svém webu pochlubilo, že průzkum jmenoval Pavuluriho špičkovým lékařem.
Pavuluri, 55, nedávno podal papírování k odchodu do důchodu v červnu. To přišlo po schůzce s jejími nadřízenými, aby prodiskutovali rozhodnutí NIMH, záznamy ukazují, a poté, co se ProPublica Illinois začala na tuto záležitost ptát UIC.
V telefonickém rozhovoru Pavuluri označila své chyby za přehlédnutí a uvedla, že její rozhodnutí byla učiněna v nejlepším zájmu jejích pacientů. Řekla, že během výzkumného procesu získala od univerzity minimální poradenství a školení, ačkoli během svého působení na UIC obdržela 7,5 milionu dolarů v grantech National Institutes of Health.
Myslel jsem, že dělám správnou věc a neubližuji žádnému dítěti, řekl Pavuluri. Zacházel jsem s nimi jako s andělem, se všemi. Byla jsem opatrná a snažila se udělat maximum pro každé jednotlivé dítě. Myslel jsem si, že to zvládnu docela rozumně, a to je něco, u čeho jsem, upřímně řečeno, neodhadl, že to bude mít tak vážné následky.
'Někdo, kdo by ho mohl opravit'
Pavuluri vyrostla v Indii, vystudovala lékařskou fakultu na Novém Zélandu a začala tam cvičit, napsala v roce 2016 do knihy profilující prominentní ženy v akademické psychiatrii.
Začínala v porodnictví a gynekologii, ale nelíbilo se jí to. Když nadřízení navrhli, aby zkusila psychiatrii, zjistila, že ji fascinuje intimita při řešení problémů lidí.
Pavuluri se rozhodla přestěhovat do Spojených států poté, co si zde přečetla o výzkumnících v oblasti dětské psychiatrie a v roce 2000 se připojila k psychiatrickému oddělení na University of Illinois College of Medicine. Založila Pediatric Mood Disorders Program, který se stal celonárodně uznávanou klinikou specializující se na diagnostiku a léčba dětí a dospívajících s bipolární poruchou a jinými duševními chorobami souvisejícími s náladou.
Jak se její kariéra rozjížděla, jejím heslem bylo sni o tom a udělej to, napsala v knize.
Udělala obojí.
Do pěti let od příchodu na UIC měla funkční období. Zaměřila se na spojení psychiatrie a neurovědy, aby pochopila, jak funguje mozek u dětí s poruchami nálady, včetně bipolární poruchy. Získala národní ceny, byla jmenována významnou členkou Americké akademie dětské a adolescentní psychiatrie a napsala knihu pro rodiny s názvem What Works for Bipolar Kids: Help and Hope for Parents.
Pavuluri začal hledat financování NIMH v roce 2006 na výzkum, který by zkoumal účinky lithia na děti zobrazením jejich mozku před a po užití stabilizátoru nálady. Droga se dlouho používala k léčbě bipolární poruchy u dospělých, ale její účinnost u dětí byla méně pochopena.
Pavuluriho dřívější žádosti o financování byly zamítnuty. Během kontrol a konzultací s pracovníky NIMH byl Pavuluri důkladně informován o kritických problémech lidských subjektů, ukazují záznamy. Ty zahrnovaly významné riziko poskytování lithia dětem mladším 13 let a v této studii důležitost neposkytování přímé lékařské péče subjektům výzkumu. Role výzkumníka a lékaře měly být podle dokumentů oddělené, aby léčba nebyla ovlivněna potřebami studie.
Upravila žádost, aby vyřešila obavy NIMH. UIC získala grant ve výši 3,1 milionu dolarů a pětiletá studie — Affective Neuroscience of Pediatric Bipolar Disorder — začala v lednu 2009. Činnost v její výzkumné laboratoři se zvedla a brzy poté získala další dva granty NIMH.
Zhruba v době, kdy studie lithia začala, byla Cynthia Mallard rozrušená. Její desetiletý syn Luke byl ve škole vzdorovitý a měl problém ovládat své emoce.
Chtěl jsem najít někoho, kdo by ho mohl opravit, řekl Mallard.
Mallard nejprve vzala svého syna na poradenství poblíž jejich domova v Bourbonnais. Když to nepomohlo, hledala doporučení a rozhodla se, že se pokusí dostat Luka do Pavuluriho praxe UIC; věděla o Pavluluriho pověsti. Ale pokaždé, když Mallard zavolala na schůzku, řekla, bylo jí řečeno, že Pavuluri nevidí nové pacienty. Prosila a bylo jí řečeno, že Luke může dostat schůzku, pokud vstoupí do klinického hodnocení, řekla.
Řekli mi, že mohu přimět doktora Pavuluriho, aby ho navštěvoval každý týden, kdybych se dostala do studie, řekla.
Pavuluri předepsal lithium a Mallard, vývojový terapeut, si okamžitě všiml změn u jejího syna. Přecházel sem a tam, chodil v kruzích po jejich obývacím pokoji a v hlavě slyšel hlasy. Při pohledu do zrcadla si myslel, že vidí jiné lidi.
Když byl na lithiu, proměnil se v jiné dítě, řekl Mallard. Řekl jsem doktoru Pavulurimu: ‚Je mi jedno, co musíš dělat, zbav ho těch věcí.'
Luke bral lithium maximálně dva měsíce, podle záznamů rodiny. Pak Pavuluri změnil léky. Rodinné záznamy ukazují, že pokračoval v léčbě Pavuluri několik dalších let a zapsal se alespoň do jedné další studie, kterou vedla. Představitelé UIC uvedli, že studie nebyla zpochybněna.
Luke, kterému je nyní 19, je 18 stop vysoký a má rozcuchané tmavé vlasy, které si odhrne, když mu spadnou na brýle s hranatými obroučkami. Vystudoval střední školu, navštěvoval komunitní kurzy a pracuje v pizzerii. Řekl, že doufá, že se stane terapeutem, který bude pomáhat dětem.
Jednoho nedávného večera seděl u svého kuchyňského stolu a popisoval léta svých terapií a léků. Rád se účastnil Pavuluriho studií, řekl, už jen proto, že byl placen za účast a dostal den volna ze školy, aby mohl každou cestu na její kliniku hodinu nebo více cestovat.
Pokaždé, když jsem ji viděl, byla velmi milá, velmi sladká, řekl Luke.
Ale řekl, že lithium má vedlejší účinky, které se mu nelíbily. Z hubeného dítěte se rychle stal nedospělý chlapec s nadváhou. Řekl, že je naštvaný, že mu předepsala drogu, když byl tak mladý.
Teď mám tyto problémy a nevím, jestli zmizí, řekl. Nevím, jestli toho bylo přímou příčinou lithium, ale ničemu to nepomohlo.
'Nežádoucí událost'
Pavuluriho výzkumný program se začal rozpadat v roce 2013, posledním roce studie lithia. Problémy začaly u pacientky, která přišla do Pavuluri, když její léky na manické symptomy již nebyly účinné. Záznamy neidentifikují pacientku, ale Pavuluri řekl, že to byla dívka.
Pavuluri nechal dívku vysadit tyto léky a nasadil jí jiné léky, aby jí usnadnil studium lithia. Podle záznamů však začala pociťovat zvýšenou podrážděnost, a když se její příznaky zhoršily, byla hospitalizována – poprvé pro manickou epizodu.
Pavuluri řekl, že drogy nejsou problém. Řekla, že epizoda byla způsobena konflikty doma.
ProPublica Illinois získala stovky dokumentů souvisejících s Pavuluriho studií prostřednictvím žádostí o zákon o svobodě informací. Ale univerzitní úředníci zadrželi nebo zredigovali mnoho záznamů s odkazem na federální a státní zákony na ochranu soukromí pacientů a důvěrnost výzkumu.
Tyto záznamy zahrnují určitou komunikaci mezi univerzitou a federálními agenturami, která pravděpodobně poskytne více podrobností o rozsahu selhání výzkumu a o tom, jak univerzita reagovala. Univerzita také zadržela Pavuluriho výzkumné protokoly.
Ale záznamy, které univerzita zveřejnila, ukazují, že dva měsíce po své první zprávě o problému IRB pozastavila Pavuluriho výzkum a univerzita zahájila audit, aby zjistila, co se pokazilo. V dopise OHRP Fischer pochválil Pavuluri za její spolupráci a upřímnost při řešení problému.
Ale jak se IRB hlouběji ponořila do tří Pavuluriho studií, zjistila další problémy. V následujících dopisech Fischer informoval o závažném nesouladu ve studii a ze strany IRB a navrhl plán nápravných opatření. Do dubna 2013 univerzita také pozastavila Pavuluriho další dvě aktivní studia financovaná NIMH na minimálně šest měsíců, zatímco její výzkumná privilegia byla zrušena.
Po přezkoumání dalších dvou studií IRB podle dopisů z června 2013 od univerzity adresovaných OHRP zjistila, že také nevyhovují. Tyto studie měly podobné problémy. Pacienti byli zapsáni, přestože nesplňovali požadavky na způsobilost, výzkumné postupy začaly před datem uvedeným na formulářích povolení a některé děti byly zařazeny do několika studií.
Úředníci UIC se rozhodli ukončit další dvě studie a vrátit nevyčerpané prostředky, e-maily a další dokumenty.
Za prvé, univerzita vrátila 356 810 dolarů, které neutratila z grantu 3,1 milionu dolarů. U druhého, v jeho raných fázích, univerzita vrátila 431 256 dolarů, uvedli představitelé univerzity.
V červnu 2014 rodina Mallardů a asi 350 dalších – včetně zdravých jedinců, kteří sloužili jako kontrola – dostal dopis z univerzity, že zjistila problémy s chováním ve třech studiích Pavuluriho. Uvedla, že děti mohly být vystaveny většímu riziku, než jak bylo vysvětleno ve formulářích souhlasu a souhlasu rodičů.
Cynthia Mallard, která se potýkala s obzvláště těžkým obdobím v Lukově životě, zařadila dopis s dalšími papíry o jeho nemoci.
Jiná rodina odepsala.
S tímto dopisem jsme se potýkali od chvíle, kdy jsme jej obdrželi, a byli jsme hluboce znepokojeni, zejména pokud jde o souhlas rodičů a kvalitu péče, podle jejich odpovědi, kterou získala ProPublica Illinois, ačkoli jména autorů byla redigována z důvodu ochrany soukromí. Předali jste to svému dopravci, který se zanedbával? Pokud ne, požádali bychom vás, abyste tak nyní učinili, abychom mohli zjistit, jaké kroky odtud podniknout.
Delší následný dopis do reklamačního úřadu univerzity byl zcela zredigován s výjimkou poslední věty: Doufám, že to dokážeme vyřešit smírně a v zájmu všech stran.
UIC uvedla, že nikdy nebyl podán žádný nárok.
Selhání dohledu
UIC je federální výzkumná velmoc s jednou z největších lékařských škol v zemi. Za posledních pět let získala univerzita celkem více než 950 milionů dolarů z federálního financování výzkumu, čímž se za toto období zařadila mezi 60 nejlepších výzkumných univerzit.
Instituce se již dříve potýkala s problémy kvůli laxnímu dohledu nad výzkumem. V roce 1999 federální regulační orgány dočasně zastavily veškerý výzkum zahrnující lidi poté, co zjistily nedostatky v procesu vědecké a etické kontroly.
Role univerzity při dohledu nad Pavuluriho výzkumem naznačuje podobné nedostatky. NIMH nejenže zjistilo, že IRB nebyla dostatečně prvotně přezkoumána, ale panel urychlil schválení bez odůvodnění.
Poté, pouhé čtyři měsíce po zahájení studie, IRB také schválila snížení minimálního věku účastníků na 10 – i když to NIMH výslovně zakázala – a učinila tak, aniž by požadovala Pavuluriho zdůvodnění změny. IRB schválila pozměňovací návrh umožňující účastníkům dříve užívat jiné léky, pokud mezi nimi nebylo lithium.
NIMH uvedl, že o těchto změnách nebyl nikdy informován.
Změny byly významné, protože podle listopadového dopisu, ve kterém NIMH po univerzitě požadoval proplacení, zvýšily riziko pro studijní předměty.
Do studie se zapsalo pět subjektů mladších 10 let. Pavuluri řekl jen pár, že jsou zapsána mláďata a že se tam dostali omylem.
Univerzitní revizní komisi se také nepodařilo zachytit opomenutí ve formulářích souhlasu, mezi nimi i informovat subjekty a jejich rodiče, že lithium není schváleno FDA pro děti mladší 12 let a že existují alternativní způsoby léčby bipolární poruchy.
Lithium není schváleno FDA pro tuto věkovou skupinu, protože neexistuje dostatek studií o jeho použití. Lék je nadále testován v klinických studiích. Někteří psychiatři tvrdí, že je to jedna z nejlepších dostupných léčebných metod.
Jak Pavuluriho studie postupovala, došlo k dalším selháním dohledu. Zásady NIH doporučují, aby členové výboru pro monitorování údajů a bezpečnosti studie – kteří sledují průběh studie a bezpečnost účastníků – nebyli v žádném případě spojeni se studií. Ale rada pro Pavuluriho studii zahrnovala Pavuluriho a spoluřešitele a zprávu monitorovací komise, předloženou v průběhu studie, připravil člen Pavuluriho výzkumného personálu, ukazují záznamy.
Představitelé UIC uvedli, že Pavuluriho spoluřešitel byl původně nezávislým členem, než se připojil k výzkumnému týmu, a že v panelu byli i další nezávislí členové.
Nicholas Steneck, emeritní profesor historie na Michiganské univerzitě, který byl konzultantem amerického Úřadu pro integritu výzkumu, řekl, že je těžké pochopit, jak by tak velká výzkumná instituce mohla mít tak špatně fungující IRB. Selhání rady UIC označil za chyby IRB 101.
V tomto případě je to instituce, která selhala, řekl Steneck po přezkoumání případu pro ProPublica Illinois. Mohlo by se jednat o případ, kdy přetížený systém jednoduše ztratí smysl pro to, za co je zodpovědný a kde je třeba nakreslit čáry.
Problémy UIC s dohledem nad výzkumem nebyly omezeny na Pavuluriho studie.
V roce 2014, alespoň částečně kvůli problémům s Pavuluriho výzkumem, provedly NIMH a OHRP na místě hodnocení univerzitního systému na ochranu lidských výzkumných subjektů. Podle dopisu OHRP adresovaného UIC z prosince 2014 federální úředníci zjistili, že při schvalování jiných výzkumných projektů univerzitním revizním komisím někdy chyběly dostatečné informace, aby mohly učinit rozhodnutí potřebná pro schválení výzkumu. Dopis citoval studii – nikoli projekt Pavuluri – kterou IRB schválila dříve, než měla dostatek informací, a další studie, pro které bylo schválení výzkumu urychleno, i když tomu tak být nemělo.
Představitelé UIC uvedli, že zpřísnili dohled, že IRB nyní musí dokončit podrobnější revize protokolů před schválením změn a provádějí více náhodných auditů klinických studií, aby zjistili, zda výzkumníci dodržují protokoly.
V případě Pavuluriho studií ji univerzitní úředníci obviňují.
Hlavní řešitel je odpovědný za etické a profesionální vedení sponzorovaných výzkumných projektů v souladu s platnými zákony a předpisy, včetně včasného a přesného informování IRB o všech změnách v rozsahu, uvedli představitelé UIC.
Ale Amneh Kiswani, která sloužila jako asistentka ředitele v kanceláři výzkumných služeb kampusu, uvedla, že univerzita nese alespoň určitou odpovědnost. Když například Pavuluri hledal dodatek k rozšíření věku účastníků, IRB se měla ujistit, že NIMH již tuto změnu schválila, řekl Kiswani.
Předpokládá se, že budou zavedeny kontroly, zásady a postupy, aby se tyto typy událostí nestávaly, řekl Kiswani, který opustil UIC v roce 2014. V této konkrétní situaci jsou zodpovědní oba: instituce za nedodržení pravidel pro změny v rozsahu a vyšetřovateli za to, že neznala její odpovědnost jako hlavního řešitele.
Carl Elliott, profesor bioetiky na University of Minnesota, souhlasil, že rozhodnutí NIMH o provinění zní přinejmenším stejně kriticky vůči IRB jako vůči Pavulurimu.
A poznamenal, že problémy začaly ještě předtím, než začal její výzkum.
Udivuje mě, jak mohla IRB dát svůj etický souhlas, aniž by si přečetla protokol, řekl Elliott, který případ také přezkoumal na žádost ProPublica Illinois. Pokud nemá protokol, nemohou ve skutečnosti vědět, co schvalují. nedává to vůbec žádný smysl.
Pavuluri řekla, že nese na svých bedrech více než svůj díl viny, když na vině byla také univerzita.
Bylo v jejich zájmu, aby to tak trochu viděli jako chybu jednoho člověka [spíše] než jako odpovědnost IRB, řekla.
Ostrá kritika
Pavuluri uvedla, že rozšířila kritéria, kdo by mohl být zahrnut do studie, protože bylo obtížné najít dostatek subjektů v úzkém věkovém rozmezí. Řekla, že je také obtížné najít děti s bipolární poruchou, které již neužívaly jiné léky.
Řekla také, že jsem si myslel, že by to byl lepší vědecký výsledek, kdybych měl moc ve studii ve vyšších číslech.
Zatímco její prohřešky zůstaly veřejnosti neznámé, křivě se jim věnovala v kapitole knihy Ženy v akademické psychiatrii , který představuje 16 předních psychiatric diskutujících o své kariéře. Svou velkou laboratoř v něm popsala jako cirkus se třemi kruhy, kde dohlížela na záplavu grantových žádostí a na zaměstnance fakulty a studentů.
Když byla požádána, aby pojmenovala své překážky, napsala: Nemohla jsem se věnovat některým pozměňovacím návrhům IRB, které byly splatné, nebo vyřešit nuance ve velké laboratoři. Bez ohledu na to, jak andělský jsem byl ke svým výzkumným subjektům nebo jak tvrdě jsem pracoval ve dne v noci, věci se zhroutily. Zde jsem se naučil svou hlavní lekci, kterou je nutnost pevně ovládat dohled nad výzkumem. Žádná práce se nekoná, dokud není papírování hotové.
Univerzitní panel zkoumající integritu Pavuluriho výzkumu byl méně shovívavý.
UIC odmítla zveřejnit zprávu panelu nebo dokonce říci, kdo se účastnil přezkumu.
Představitelé univerzity také odmítli odpovědět na otázky o tom, že dívkám nebyly prováděny těhotenské testy a další nedostatky laboratorních testů, s odkazem na federální vyšetřování.
Pavuluri řekla, že některé z mladších dětí neprošly těhotenskými testy, protože si nemyslela, že jsou sexuálně aktivní.
Ale po přezkoumání zprávy panelu Kancléř UIC Michael Amiridis v dopise z července 2015 napsal, že porušení protokolu společně představují vážné odchylky. které porušují uznávané etické směrnice a profesionální standardy v klinické praxi.
Amiridis řekl, že Pavuluriho chování opakovaně vystavuje subjekty riziku a poškozuje důvěryhodnost výzkumných dat.
Jako důvod uvedl její bezohlednou lhostejnost při rozhodování o tom, koho zapsat do studie, absenci těhotenských a laboratorních testů a falšování a vymýšlení výzkumných dat ve snaze zamlžit důkazy o nedodržení výzkumných protokolů.
Amiridis nařídila revizi své klinické praxe, zakázala jí na dobu neurčitou provádět výzkum a nařídila jí, aby stáhla několik článků ve vědeckých časopisech založených na těchto třech studiích.
Tři články Pavuluriho v časopise byly staženy poté, co řekla redaktorům, že UIC dospěla k závěru, že úmyslně a vědomě učinila nepravdivá prohlášení o historii léků účastníků a že tyto nepravdy vážně ohrozily výsledky a závěry. Stažení se týkalo asi půl tuctu příspěvků na webu Retraction Watch, který monitoruje vědecké pochybení.
Představitelé UIC uvedli, že kontrola Pavuluriho klinické praxe neodhalila žádné problémy a není důvod ji hlásit státní lékařské licenční radě.
Ale UIC informovala federální úřady, že má důvod se domnívat, že během jejích studií byly poškozeny další děti. Zprávy od rodičů a další důkazy vedly vyšetřovací panel k závěru, že tvrzení [Pavuluri], že při jejích studiích nebyl poškozen žádný subjekt, byla podle e-mailu od OHRP adresovaného UIC nepravdivá.
Tento závěr byl založen na problémech vznesených rodiči, kteří kontaktovali UIC v měsících poté, co je univerzita informovala o problémech s Pavuluriho výzkumem, podle odpovědi na žádost o otevřené záznamy.
Spad
Je těžké vědět, jak neobvyklý je požadavek federální vlády na náhradu. NIH uvedla, že takové akce nesleduje.
Mluvčí uvedla, že agentura nediskutuje o svých rozhodnutích o konkrétních grantech, ale bere vážně nedodržení podmínek udělení.
UIC vrátila grant z peněz z fondu, který má podporovat takové oblasti, jako je výzkum, administrativa, studentská stipendia a stavební provoz. Představitelé kampusu uvedli, že nevědí o žádném jiném okamžiku, kdy by UIC musela uhradit grantové prostředky za nedodržení pokynů pro integritu výzkumu nebo využívání lidských subjektů.
Uznali, že výplata 3 milionů dolarů ovlivní další výdaje, ale řekli, že zatím neví, co v důsledku toho nebudou financovat. Roční provozní rozpočet UIC je více než 2,3 miliardy dolarů.
Finanční hit přichází, když instituce letos zaznamenala pokles státního financování o zhruba 10 procent po téměř dvouleté rozpočtové patové situaci, kvůli které se univerzity v celém státě potýkaly s problémy. Systém University of Illinois nedávno požádal o státní financování 585 milionů dolarů na kapitálové projekty, které by se zabývaly pouze nejnaléhavějšími prioritami.
Pavuluri je nyní připravena ukončit svou kariéru v UIC. V únoru byla pozvána na schůzku s Anandem Kumarem, vedoucím psychiatrického oddělení UIC, a Toddem Van Neckem, proděkanem na lékařské fakultě, aby prodiskutovali rozhodnutí NIMH a jeho požadavek na vrácení peněz, ukazují e-maily.
Ten večer jim Pavuluri poslal e-mail s poděkováním za to, že jí dali možnosti dalšího kroku. Většina e-mailu byla redigována, ale dochází k závěru: Budu si ho vážit, spolupracovat a být vděčný jako loajální zaměstnanec UIC, když budu hledat příležitost sloužit dál.
Kumar odpověděl o několik dní později a řekl, že sdílel její otázky s vedoucím týmem a došel k závěru, že za všech okolností se nezdálo reálné, aby zůstala v UIC v jiné roli – konkrétně na nezadržené pozici, která by dovolil jí stále léčit pacienty.
Později v únoru předložila Pavuluri dokumenty o odchodu do důchodu, v nichž bylo uvedeno, že jejím posledním dnem bude 30. června. Vybere si důchod a obdrží výplatu dovolené ve výši 35 512 dolarů, ukazují záznamy.
Navzdory kontroverzi má Pavuluri vášnivé obránce. Jedna žena, jejíž 21letou dceru léčí Pavuluri od jejích 11 let, označila Pavuluriho za zachránce života. Řekla, že její dcera byla hospitalizována čtyřikrát, než vyhledala léčbu u Pavuluriho, ale od té doby nebyla hospitalizována. Zúčastnila se výzkumného pokusu, který nezahrnoval lithium.
Láme mi srdce, když si pomyslím, že by o ní někdo mluvil špatně nebo ji odsuzoval, řekla matka, která si nepřála být identifikována, aby chránila soukromí své dcery. Vím, že lidé musí být drženi v tom, co mají dělat, ale nikdy by kvůli výzkumu neublížila dítěti. Vůbec nikdy.
Další rodič, Rebecca Sikorski, o žádné z těchto obav nevěděla, když koncem loňského léta vzala svou 12letou dceru za Pavuluri. Zaujalo ji, že klinika byla propagována jako zapojená do špičkového výzkumu.
Pokud je vyšetřován jejich hlavní lékař na bipolární poruchu, chtěl bych to vědět, řekl Sikorski.
Na poslední schůzce své dcery v únoru jim Pavuluri řekla, že odchází do důchodu z UIC a doufá, že si otevře vlastní praxi v Gold Coast.
Na otázku, proč odchází do důchodu, Pavuluri v rozhovoru odpověděla, že představitelé UIC jsou naštvaní kvůli splácení peněz z grantu. Řekla, že roky vyšetřování byly traumatizující.
Cítím, že je nejlepší, když se vzdám své úžasné schopnosti dělat opravdu to nejlepší, co dokážu. Opravdu jsem se snažila, řekla a zatlačila slzy.
Řekla, že je těžké o problému mluvit. Dává mi to PTSD.
Jodi S. Cohen je reportérkou pro ProPublica Illinois. Pokud jste se vy nebo vaše dítě zúčastnili jedné ze studií Dr. Mani Pavuluri, ráda by slyšela o vašich zkušenostech. Pošlete jí prosím e-mail na adresu uicresearch@propublica.org .
Ranna ’: